中國經(jīng)濟網(wǎng)編者按：2019年醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，政策法規(guī)密集頒布與實施、各類創(chuàng)新藥械不斷獲批、重大行業(yè)新聞點燃輿情……2019，醫(yī)藥領(lǐng)域熱點不斷，中國經(jīng)濟網(wǎng)總結(jié)其中最值得關(guān)注的十大熱點事件。

　　一、習近平對中醫(yī)藥工作作出重要指示　中醫(yī)藥發(fā)展迎來新機遇

　　2019年10月，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對中醫(yī)藥工作作出重要指示，強調(diào)傳承精華守正創(chuàng)新，為建設健康中國貢獻力量。10月25日，新中國成立以來規(guī)格最高的中醫(yī)藥大會在北京召開，《中共中央國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布。此意見明確，要發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和促進人民健康中的獨特作用。不但要彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢，還要強化中醫(yī)藥在疾病預防中的作用，提升中醫(yī)藥特色康復能力。要加強中醫(yī)優(yōu)勢專科建設，加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項適宜技術(shù)、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發(fā)布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等，開展中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)，到2022年形成并推廣50個左右中西醫(yī)結(jié)合診療方案；在國家基本公共衛(wèi)生服務項目中豐富中醫(yī)治未病內(nèi)容，到2022年在重點人群和慢性病患者中推廣20個中醫(yī)治未病干預方案。發(fā)展中國特色康復醫(yī)學，推動中醫(yī)康復技術(shù)進社區(qū)、進家庭、進機構(gòu)。12月16日，此意見重點任務分工方案正式印發(fā)。

　　業(yè)內(nèi)分析，中醫(yī)及中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來嶄新機遇。

　　二、國家醫(yī)保目錄調(diào)整　醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)更加合理

　　2019年4月19日，國家醫(yī)療保障局公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。較以往醫(yī)保目錄相比，新版醫(yī)保目錄支付范圍的限定更加精準、更加嚴格。同時，談判準入目錄的藥品數(shù)量由2017年14個、2018年44個，大幅提升至128個。新醫(yī)保目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面的藥品調(diào)入和調(diào)出，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

　　11月28日，國家醫(yī)療保障局召開“2019年國家醫(yī)保談判準入藥品名單新聞發(fā)布會”。 通過常規(guī)準入和談判準入，2019年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》共收錄藥品2709個。與2017年版相比，調(diào)入藥品218個，調(diào)出藥品154個，凈增64個。談判結(jié)果顯示，150個藥品，共談成97個，全部納入目錄乙類藥品范圍。其中，119個新增藥品中有70個談判成功，價格平均降幅為60.7%。3種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個續(xù)約藥品中有27個成功，價格平均降幅為26.4%。

　　本次醫(yī)保目錄調(diào)整是我國建立醫(yī)保制度以來規(guī)模最大的一次談判，新增藥品數(shù)量及平均降幅均創(chuàng)歷史新高。

　　三、“4+7”藥品帶量采購試點擴容　推動企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新

　　2019年1月，《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》發(fā)布，“4+7”帶量采購改革啟動；9月24日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果，本次聯(lián)盟采購共有77家企業(yè)，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個，25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%，與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。11月，《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》印發(fā)。“4+7”帶量采購迅速推向全國，范圍擴大，仿制藥企業(yè)生存狀況更加堪憂。在“4+7”帶量采購背景下，藥品價格、醫(yī)藥代表的作用、銷售營銷模式、藥企產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等都處在深刻變革中，國內(nèi)仿制藥高利潤時代也將結(jié)束，大力轉(zhuǎn)型創(chuàng)新已成為醫(yī)藥企的共識。對于大部分醫(yī)藥企業(yè)來說，大量的研發(fā)投入將成為制藥巨頭的必經(jīng)之路，具備創(chuàng)新轉(zhuǎn)型意識且執(zhí)行力較強的企業(yè)有望在行業(yè)格局重塑的過程中勝出。

　　四、屠呦呦團隊在“青蒿素抗藥性”等研究獲新突破

　　2019年4月24日，屠呦呦團隊在國際頂級醫(yī)學期刊新英格蘭醫(yī)學雜志在線發(fā)表題為《A Temporizing Solution to Artemisinin Resistance》的文章，系統(tǒng)總結(jié)了最近在治療瘧疾時所遇到的困難，同時給出了解決方案。

　　針對近年來青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題，屠呦呦及其團隊經(jīng)過多年攻堅，在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破，提出應對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案，并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進展，獲得世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外權(quán)威專家的高度認可。

　　五、“首個”“首臺”“全球新”不斷問世　我國藥械創(chuàng)新成果豐碩　

　　2019年，多個境外抗癌新藥、臨床急需藥品、罕見病用藥等通過優(yōu)先審評審批程序率先在中國上市；在鼓勵創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，國產(chǎn)新藥和高端醫(yī)療器械取得突破：治療銀屑病“全球新”藥本維莫德、我國第一個自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗注射液、我國首臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)、首個國產(chǎn)HPV疫苗等紛紛獲批上市。

　　2019年7月31日，科技部會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果顯示，自2008年至2019年7月，累計有139個品種獲得新藥證書。其中1類新藥44個，有14個為2017年以后獲批。在新藥創(chuàng)制專項引導和支持下，國產(chǎn)藥品國際化進程高速推進，對于提升我國新藥創(chuàng)新能力、帶動我國由醫(yī)藥大國變?yōu)獒t(yī)藥強國的轉(zhuǎn)變起到了積極的推動作用。

　　六、國家重點監(jiān)控品種目錄公布　倒逼企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品布局

　　2019年7月1日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，公布了國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。通知對開具中藥處方的醫(yī)師進行了條件限制，未參加過中醫(yī)相關(guān)系統(tǒng)學習或培訓的西醫(yī)不能輕易開具中藥處方。很多中藥企業(yè)由此擔心中藥在臨床上的使用會受到限制。第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄對于部分相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和制藥企業(yè)將會產(chǎn)生較大影響。對于制藥企業(yè)來說，一旦品種進入國家重點監(jiān)控目錄，可以預見銷量將呈斷崖式下跌，相關(guān)企業(yè)需要提前調(diào)整戰(zhàn)略布局，優(yōu)化產(chǎn)品線，讓產(chǎn)品進入臨床指南和首選品種，減少淪為輔助用藥的幾率，同時進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)梳理，將發(fā)展重心從大概率能進國家重點監(jiān)控目錄的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到療效確切的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各方給予傾斜。

　　七、長生生物被查退市　首個疫苗管理法出臺

　　2019年11月7日，長春長生被裁定破產(chǎn)，起因為2018年違法生產(chǎn)疫苗事件曝光。11月27日，長生生物股票退市，成為中國證券史上第一個因重大違法而強制退市的上市公司。

　　2019年6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》出臺。按照最新法規(guī)，疫苗將實行全程電子追溯制度，對生產(chǎn)、流通、預防接種的全生命周期進行監(jiān)管；對違法行為的處罰標準也在法案修訂過程中數(shù)次提高；首次在國家層面提出預防接種異常反應補償制度，對于判定原則、補償標準、各級政府補償責任等問題作出規(guī)定。可以預見，未來我國疫苗行業(yè)必將嚴格管制。有媒體分析認為如果集約化、規(guī)模化和疫苗升級淘汰制度落地，對于小型的疫苗生產(chǎn)或產(chǎn)生沖擊。

　　八、財政部對77家藥企查賬　銷售費用是檢查重點

　　2019年6月4日，財政部緊急下發(fā)《2019年度醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查工作》，決定組織部分監(jiān)管局和各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局），在6月至7月開展醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查工作，對77家醫(yī)藥企業(yè)公開查賬，直指財務要害。被查賬的77家醫(yī)藥企業(yè)由財政部監(jiān)督評價局會同國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司共同隨機抽取。其中，監(jiān)管局檢查15家醫(yī)藥企業(yè)，包括復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、步長制藥等，也包括知名的跨國藥企賽諾菲、禮來、中美上海施貴寶等；另有62家醫(yī)藥企業(yè)由地方財政廳（局）進行檢查，包括智飛生物、天士力、仙琚制藥、亞太藥業(yè)等。27家A股上市藥企進入了檢查名單。銷售費用是檢查的重點之一。輿論認為，銷售費用高是阻礙醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的癥結(jié)所在。此次檢查將剖析藥品從生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的成本利潤構(gòu)成，揭示藥價形成機制，為綜合治理藥價虛高、解決人民群眾“看病貴”問題提供第一手資料。

　　九、工業(yè)大麻掀起熱潮　制藥企業(yè)紛紛跟風

　　2019年以來，工業(yè)大麻頻頻成為A股市場熱炒概念板塊之一。不少上市公司紛紛公布其布局工業(yè)大麻的計劃，而相關(guān)股票股價漲幅不一。包括龍津藥業(yè)、方盛制藥、華仁藥業(yè)、通化金馬、亞太藥業(yè)等公司發(fā)布了股票交易異常波動公告。十余家A股工業(yè)大麻概念股年內(nèi)漲幅超40%，有的甚至漲幅達到154%。

　　工業(yè)大麻概念去年下半年開始從加拿大、美國等地興起，到2019年上半年波及國內(nèi)的工業(yè)大麻投資熱潮，正是因為人們開始重新認識以大麻二酚（CBD）為代表的大麻素眾多成份在醫(yī)療健康等領(lǐng)域具有潛力巨大的開發(fā)應用價值。但即使前景廣闊，目前工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)仍存在諸多不確定因素：國內(nèi)法規(guī)暫未放開，CBD提取物將主要依賴出口，終端在哪里，市場容量有多少，還沒有確定答案；國際方面，美國FDA對CBD的最終態(tài)度如何，聯(lián)合國麻醉藥品委員會何時對CBD的解禁時間不確定，都將影響到國內(nèi)工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；若工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè)僅停留在前端即種植與提取環(huán)節(jié)，經(jīng)營風險極大。

　　十、全國安全用藥月開展　關(guān)注創(chuàng)新與用藥安全

　　2019年10月21日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布關(guān)于開展2019年“全國安全用藥月”活動的通知。10月中旬至11月中旬，全國安全用藥月在全國各地開展，活動主題為“安全用藥 良法善治”。

　　由國家藥品監(jiān)督管理局指導，中國經(jīng)濟網(wǎng)主辦的第二屆安全用藥企業(yè)家責任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對話被列為重點活動。此次論壇深入探討在國家創(chuàng)新政策和環(huán)境不斷優(yōu)化的背景下，如何進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，以及如何應對創(chuàng)新藥所帶來的安全性挑戰(zhàn)。醫(yī)學、藥學專家，與企業(yè)家從藥品研發(fā)與創(chuàng)新、中藥的臨床安全性評價及不良反應分析、抗癌新藥價值與風險等方面進行了探討。30家企業(yè)代表共同發(fā)布“2020創(chuàng)新與安全用藥宣言”，為促進創(chuàng)新，保障公眾用藥安全，推動行業(yè)健康發(fā)展做出了莊重承諾。