今日中午，百濟神州（BGNE.NS、06160.HK）宣布廣州生物藥生產基地（下稱“廣州工廠”）一期項目正式竣工。在三個星期前，這個廣州工廠正卷入一場質疑風波，一家名為“美奇金”的做空機構發布做空報告稱，公司在PD-1產品未獲批的情況先建立工廠，是一種魯莽的資本支出。

　　而在今日的竣工儀式上，百濟神州創始人兼科學顧問委員會主席王曉東接受第一財經記者等媒體采訪時則回應稱，該工廠不是建早了，而是建晚了。

　　百濟神州廣州工廠于2017年3月奠基，總投資預計超過23億元，占地面積達到10萬平方米，專注于生產包括公司自主研發的PD-1抗體替雷利珠單抗在內的大分子單克隆抗體類抗癌藥，目前竣工的一期項目耗時兩年，已實現8000升的生產能力。

　　2012年，百濟神州開始啟動替雷利珠單抗項目的研發。2015年，該單抗在澳大利亞進入臨床，之后于2016年也在中國進入臨床，目標適應癥用于治療肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、經典型霍奇金淋巴瘤（中國）、尿路上皮癌（中國）這些癌種，后兩個癌種適應癥的上市申請已獲得中國藥監局受理并納入優先審評。但截至目前為止，這兩個適應癥還未拿到真正的上市批件。

　　在近日的做空報告中，美奇金就質疑起百濟神州建設上述廣州工廠的動機。美奇金表示，“該工廠將生產該公司正在研發的PD-1抗體替雷利珠單抗，但替雷利珠單抗尚未完成臨床試驗，要么該公司對其商業化和銷售替雷利珠單抗的能力抱有極大信心，要么就是一種魯莽的資本支出。當然，更有意義的做法是等到商業化和已知需求后再進行建設，并在過渡時期使用第三方合同制造商。”

　　對此，王曉東表示，國際上很多小公司研發新藥時，很少會考慮生產和銷售，而主要交給大藥廠。百濟神州以研發起家，剛開始并沒有想到要生產，也與德國勃林格殷格翰簽了代工協議。后來之所以決定建立這座工廠，是考慮到生物藥的生產本身工藝復雜，涉及到細節管理、質量管理等，而這方面的人才在中國是欠缺的，且中國也沒有大規模商業化生產生物藥的歷史。剛開始，公司簽訂代工合作，是解決了從“無到有”的問題，但像PD-1這樣的廣譜抗癌藥，中國可以獲益的人群每年在200萬左右，如果純依靠代工生產的話，無法解決產能問題。

　　“另外，產品還未獲批就提前建立這樣的工廠，我們認為風險是可以控制的，我們的PD-1是中國最早進入臨床的，當我們在建立廣州工廠時，全世界已有上千人使用過我們的產品，我們也看到了很好的療效，該PD-1從成藥上看并不存在問題，廣州黃埔開發區政府也給了我們很大的支持，幫助我們分擔了一些風險。目前來看這個工廠并非是建早了，而不是建晚了。這樣一個大的高端精密制造基地建好后，并不能馬上投產，還需要做一系列的測試、試生產、質量檢驗，包括檢驗藥品的保質期等，生產出的藥也不能馬上用，還需要放置一段時間。”

　　值得注意的是，從去年起，在中國獲批上市的PD-1已達到五個，分別是百時美施貴寶的O藥、默沙東的K藥、君實生物（1877.HK，833330.OC）的拓益、信達生物（01801.HK）的達伯舒，以及恒瑞醫藥（600276.SH）的艾瑞卡，后三個主要是國產PD-1。市場也認為，隨著這么多的PD-1上市，行業競爭的賽道已變得越發擁擠。

　　不過，在王曉東看來，現在需要PD-1治療的病人還很多，行業競爭還不到一個白熱化階段，“一旦PD-1進入醫保后，產能能否供應得上，也是一大問題，因為在此之前也有一些抗癌藥雖然進入了中國醫保，但由于中國病人基數大，產能無法及時供應，導致全球斷貨。因此，目前的PD-1行業競爭，還受到產能方面的制約。”