前沿生物主營藥物艾可寧自2018年8月上市后5個月內銷售收入僅為191萬元。今年第一季度銷售額為227.5萬元，累計8個月總銷售收入為418.5萬元

　　《投資時報》研究員 羅藝

　　繼蘇州澤璟生物制藥股份有限公司和索元生物醫藥（杭州）有限公司后，前沿生物藥業（南京）股份有限公司（下稱前沿生物）成為又一家采用第五套標準申請科創板上市的企業。

　　與前兩家企業相同，前沿生物也是目前暫未未盈利的創新藥研制企業。截至目前，其科創板IPO申請進入已問詢階段。

　　此次，前沿生物擬公開發行不超過8996萬股人民幣普通股，募資20.01億元用于1000萬支注射用HIV融合抑制劑、艾可寧+3BNC117聯合療法臨床研發、新型透皮鎮痛貼片AB001臨床研發、營銷網絡建設及補充流動資金中。

　　自第五套標準公布以來，業內普遍認為，這是為鼓勵生物制藥創新量身定制的方案。監管層此前披露的一份報告也顯示，相較于傳統醫藥制造企業，處于成長初期的創新藥企業的價值并非單純依賴于利潤水平和增速，而需要結合其虧損現狀、趨勢，各產品管線進展情況，市場空間、競爭情況及技術來源情況來衡量其價值。

　　而從前沿生物情況來看，其主營藥物艾博韋泰（商品名：艾可寧）自2018年8月上市后5個月銷售收入僅為191萬元，今年第一季度銷售額為227.5萬元，累計8個月總銷售收入為418.5萬元。

　　上市8個月銷售418.5萬元

　　成立于2013年的前沿生物是一家創新藥企，其核心產品艾可寧為國內首個治療艾滋病的原創新藥，也是全球首個長效HIV融合抑制劑，因此在國內受到廣泛關注。

　　2017年年末，前沿生物牽頭聯合五家艾滋病藥物生產研發企業共同申報國家“十三五”重大專項新藥創制專項課題，獲國家衛計委立項支持。而后，根據原國家食品藥品監管總局的相關規定，防艾藥品注冊申請被列入有限審評審批范圍，艾可寧在“優先審評通道”的照顧下，獲批上市步伐加快，2018年5月獲批，8月正式上市銷售。

　　除受到相關部門重視，新藥上市前的前沿生物也成為各路資本熱捧對象，自2016年開始，就有深圳創投、倚鋒創投等多家機構跟投。根據2017年前沿生物當時股東江寧科創園的一次轉讓可以估算，2017年12月，前沿生物全部股權估值約為19.02億元。而到獲得上市銷售批準的2018年5月，前沿生物估值增至37.95億元。此次上市招股書顯示，前沿生物上市前最后一輪估值達53.96億元。

　　但與資本市場熱捧相對照的是，艾可寧在市場上的普及卻略顯緩慢。招股書數據顯示，2018年艾可寧自8月上市后5個月內銷售收入僅為191萬元。今年第一季度，其銷售額為227.5萬元，累計8個月總銷售收入為418.5萬元。

　　作為全球首款長效藥，艾可寧通過注射方式每周給藥一次，相較目前主流的需每天口服藥的“雞尾酒療法”，看起來對患者更具吸引力，市場空間巨大。但仔細分析可以發現，艾可寧并非短期內銷量可以快速增長的藥品。

　　艾可寧新藥全球發布時曾給出這樣的定位：適用于與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。

　　通俗講，即艾可寧主要針對已對傳統艾滋病治療方案產生多重耐藥的患者，為目前市面上大部分口服藥物已經很難再起效果的患者提供了一個選擇，是這部分患者的“救命藥物”。但從市場推廣層面來看，銷量確實難以快速增長。

　　而從一周給藥一次這一優點來看，艾可寧也包含著仍未突破的“不便利性”，比如該產品給藥方式為靜脈注射，患者必須去醫院“打吊瓶”，以及艾可寧必須與其它藥物聯合使用，除一周“輸液一次”外，還需要每日口服洛皮那韋/利托那韋，這都成為艾可寧市場推廣中的障礙。

　　治療費也用是影響艾可寧推廣的另一重要因素。艾可寧目前治療費用為每月7936元，每年費用為95232元，對于需要終生服藥的患者來說，藥物費用是影響其選擇時的重要因素。到目前為止，艾可寧尚未被納入國家醫保。

　　發展中國家抗HIV病毒藥物市場預計增速較低

　　招股書顯示，艾可寧擬商業化的區域包括中國及其它新興市場，如非洲、東南亞、中歐和南美等。

　　但從艾滋病用藥全球市場來看，北美及中西歐市場仍為抗HIV病毒藥物的主流市場。根據灼識咨詢報告，全球抗HIV病毒藥物市場規模由2013年的229億美元增加至2018年的339.6億美元，年均復合增長率8.2%。以2018年為例，北美及中西歐抗HIV病毒藥物市場規模達309.7億美元，占全球市場規模的91.2%。

　　而艾可寧擬覆蓋的發展中國家市場，2018年占抗HIV病毒整體藥物市場的4.12%，市場規模約為14.0億美元。預計2019年至2023年，發展中國家市場的抗HIV病毒藥物市場規模將以3.1%的年均復合增長率增長，到2023年，該市場規模將達15.7億美元。

　　業內分析人士認為，由于以UNAIDS為主的4E00系列機構和組織，以援助為目的降低銷往該地區的抗HIV藥物價格，在防治為主的方案下，發展中國家抗HIV病毒整體市場也不會出現快速增長。

　　在這一背景下，以發展中國家為主要市場的艾可寧短期內很難成為提攜前沿生物業績的“良藥”，因此前沿生物產品管線中的艾可寧+3BNC117聯合療法，就將市場目標鎖定為全球。美國食品藥品監督管理局已于2018年批準上述療法開展臨床Ⅱ期試驗。

　　招股書顯示，目前，該公司產品管線聯合療法和AB001均處于研發階段，需要大量研發投入，而前沿生物報告期內虧損，并存在較大金額的未彌補虧損。截至2019年3月31日，累計未彌補虧損金額為4.28億元。

　　同類商品競爭激烈

　　前沿生物希望通過全球推廣艾可寧來增加市場份額。但長效藥是抗艾藥物的趨勢，也是全球大藥廠攻堅的方向，艾可寧面臨的競爭也會越來越激烈。

　　在國家藥監局批復艾可寧上市前的2018年3月，中國臺灣藥企中裕新藥的長效藥Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)獲美國食藥監局批準上市。兩者在機理上存在差異，但業內人士表示，從療效、給藥方式以及聯合用藥三方面來看，Trogarzo較艾可寧都有一定優勢。

　　而醫藥巨頭Gilead于2019年7月首次公布了其長效注射型HIV制劑GS-6207的臨床數據（Ib期），證明在患者接受單劑量的相關產品十天之后，體內的病毒載量有了極大的降低。當然該公司也提到，正在考慮GS-6207和其他藥物的聯用，因此更詳細的長效方案尚在研究中。目前，GS-6207獲得了美國FDA授予的突破性治療方案（針對有多個藥物抗藥性，且重度治療的HIV患者）。其針對人群和艾可寧的目標患者一致。

　　另一醫藥巨頭GSK亦在研HIV產品，其長效（每月注射一次）HIV制劑Cabotegravir/利匹韋林今年4月已向FDA遞交了上市申請。