藥品管理法修訂草案從嚴(yán)追責(zé)

擴(kuò)大懲罰性賠償適用范圍 首負(fù)責(zé)任制要求被索賠者應(yīng)先行賠付

22日上午，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌作匯報(bào)

　　藥品管理法草案

　　8月22日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在京舉行，本次會(huì)議對(duì)藥品管理法修訂草案進(jìn)行了第二次審議。修訂草案二審稿新增規(guī)定，“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰，沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰”。此外，修訂草案二審稿還擴(kuò)大了懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，即不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果。同時(shí)，二審稿明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

　　體系

　　開展藥物非臨床研究

　　應(yīng)保證數(shù)據(jù)等真實(shí)性

　　北京青年報(bào)記者注意到，有的常委會(huì)委員、部門和社會(huì)公眾建議進(jìn)一步厘清藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的相應(yīng)責(zé)任。

　　二審稿明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。此外，二審稿還明確其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　有意見指出，根據(jù)中藥特點(diǎn)，鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新；完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)管理，體現(xiàn)藥品研制管理改革成果。

　　二審稿新增規(guī)定，國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

　　制度

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥有原則

　　安全有效且經(jīng)濟(jì)合理

　　在藥品審評(píng)審批制度方面，二審稿也作了修改。

　　二審稿明確，在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

　　此外還新增規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作機(jī)制，建立健全溝通交流、專家咨詢等制度，優(yōu)化流程，提高效率。

　　二審稿要求批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　有意見提出，藥品使用直接體現(xiàn)藥品的質(zhì)量安全，涉及公眾健康，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)制度，促進(jìn)合理用藥，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他單位使用藥品作出規(guī)定。

　　二審稿要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用的藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件。同時(shí)新增規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則，合理用藥。

　　新規(guī)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需

　　可經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量藥品

　　北青報(bào)記者注意到，有意見建議鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，明確藥師職責(zé)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)管，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的要求。

　　草案二審稿新增規(guī)定，“國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任”。

　　二審稿還明確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，并授權(quán)相關(guān)部門制定具體管理辦法。

　　值得一提的是，二審稿第六十四條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

　　進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　二審稿還明確，對(duì)“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　界定

　　四種違法行為綜合考慮

　　重新明確假藥劣藥范圍

　　草案二審稿重新界定了假藥劣藥的范圍。

　　此前有建議提出，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

　　憲法和法律委員會(huì)建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。

　　明確假藥包括：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

　　劣藥包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　同時(shí)，將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

　　文/本報(bào)記者 孟亞旭　供圖/中國(guó)人大網(wǎng)

　　焦點(diǎn)

　　擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍

　　北青報(bào)記者注意到，在“法律責(zé)任”章節(jié)，也新增了不少規(guī)定。

　　草案二審稿統(tǒng)一規(guī)定，違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)還增加規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任。

　　未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。

　　對(duì)偽造許可證件、騙取許可、拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。還提高了對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額。

　　草案二審稿新增規(guī)定，“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰，沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰”。

　　除此之外，草案二審稿還規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。

　　值得一提的是，草案二審稿還擴(kuò)大了懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，即不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。