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7月8日，國家藥監局關于修訂保濟口服液非處方藥說明書公告。北青-北京頭條記者了解到，該藥孕婦忌服， 注意事項中也增加了哺乳期婦女慎用。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進行修訂。

北青-北京頭條記者了解到，保濟口服液主要用于治療腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車暈浪，四時感冒，發熱頭痛等病癥。說明書范本中增加[禁忌]項：孕婦忌服，以及對本品及所含成份過敏者禁用。此外，［注意事項]中明確：忌食生冷油膩不易消化食物。不適用于急性腸道傳染病之劇烈惡心、嘔吐、水瀉不止。服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重者，應立即停藥并去醫院就診。小兒、年老體虛者，應在醫師指導下服用。哺乳期婦女慎用。當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫等內容。

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國家藥監局表示，所有保濟口服液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監督管理部門備案。

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修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

文/北青-北京頭條記者 張鑫

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